In einem historischen Moment genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) am Donnerstag, dem 13. Juli, den rezeptfreien Verkauf des oralen Kontrazeptivums Opill. Damit ist das Medikament die erste Antibabypille, die in den USA ohne Rezept gekauft werden kann
Die Zulassung des hormonellen Verhütungsmittels markiert einen radikalen Moment des Wandels, da es inmitten rechtlicher Wirbelstürme um die reproduktiven Rechte von Frauen erscheint.
Opill, auch Minipille genannt, besteht aus einem Wirkstoff, Norgestrel, der das weibliche Hormon Gestagen enthält. Es handelt sich um ein rezeptfreies hormonelles Verhütungsmittel, das voraussichtlich wirksamer ist als die meisten anderen nicht verschreibungspflichtigen Methoden.
Dr. Patrizia Cavazzoni, die Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte in einer Erklärung:
„Die heutige Zulassung ist das erste Mal, dass Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten ein rezeptfreies tägliches orales Kontrazeptivum zur Verfügung steht.“
Cavazzoni fuhr fort:
„Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist die tägliche orale Empfängnisverhütung sicher und dürfte bei der Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft wirksamer sein als derzeit verfügbare rezeptfreie Verhütungsmethoden.“
Woraus besteht eine Opill?
OPILL 👏 IST 👏 FDA 👏 ZUGELASSEN! 👏 pic.twitter.com/aEdYMFFaLq
— Opill® (@opill_otc) 13. Juli 2023
Opill ist eine Norgestrel-Tablette, die das weibliche Hormon Gestagen enthält. Es handelt sich um ein orales Kontrazeptivum für Frauen , das wirksam eingesetzt werden kann, um das Risiko einer möglichen Schwangerschaft zu verringern.
Eine einzelne Tablette enthält 0,075 mg des aktiven Steroidbestandteils Norgestrel, bei dem es sich ebenfalls um ein vollständig synthetisches Gestagen handelt. Die in der Tablette enthaltenen inaktiven Inhaltsstoffe sind Laktose, Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrillin-Kalium und FD&C-Gelb 5. Die chemische Bezeichnung für Norgestrel lautet (?)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17a-pregn -4-en-20-yn-one. Es wird in der Formel als razemisches Gemisch verwendet.
Mögliche Nebenwirkungen der Anwendung von Opill
Obwohl die Pille von der FDA sicher als wirksames rezeptfreies orales Kontrazeptivum zugelassen wurde, kann sie bestimmte mögliche Nebenwirkungen für Menschen haben, die möglicherweise gegen einen der darin enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind.
Im Folgenden finden Sie eine Liste bestimmter häufiger Nebenwirkungen von Opill:
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Bauchschmerzen
- Blähungen
- Steigerung des Appetits
- Krämpfe
- Vaginaler Ausfluss
- Nervosität
- Stimmungsschwankungen
- Ermüdung
- Schmerzhafte Menstruation
- Brustspannen oder -beschwerden
- Rückenschmerzen
- Zysten in den Eierstöcken
- Akne
- Menstruationsunregelmäßigkeiten (Veränderung des Blutflusses, z. B. verlängerte oder ausbleibende Blutungsperioden und/oder Durchbruchsblutungen)
Bei folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wird sofortige ärztliche Hilfe empfohlen:
- Schwere Herzsymptome wie schnelles und unregelmäßiges Herzklopfen oder Herzklopfen, pochendes rhythmisches Herzklopfen, Flattern in der Brust, Ohnmacht und/oder Kurzatmigkeit.
- Komplikationen im Auge und beim Sehen wie verschwommenes Sehen oder Tunnelblick, Schmerzen oder Schwellungen im Auge. Zu den Symptomen können auch ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder das Auftreten von Lichthöfen um die Lichtquellen im Auge gehören.
- Akute Kopfschmerzen, undeutliche Sprache oder Schwäche in den Gliedmaßen. Darüber hinaus können die Symptome Verlust der Wahrnehmung oder Koordination, Versteifung der Muskeln, Zittern, Schwierigkeiten beim Gehen, ein Gefühl der Unsicherheit, starkes Schwitzen oder hohes Fieber umfassen.
Wie viel kostet Opill?
Der Affordable Care Act verlangt von Krankenversicherern , als Erweiterung ihrer Leistungen eine Obergrenze für mindestens ein verschreibungspflichtiges Geburtsverhütungsmittel festzulegen. Dies gilt jedoch nicht für OTC-Pillen. Daher hängt die Erschwinglichkeit der OTC-Tabletten vom Preis des Herstellers Perrigo Company ab.
Das Unternehmen hat seine Absicht bekundet, die Pille zugänglich und erschwinglich zu machen und gleichzeitig diejenigen zu unterstützen, die möglicherweise mit dem Preis zu kämpfen haben.
Wo kann man Opill kaufen?
Das rezeptfreie Verhütungsmittel wird in einer 28-Tage-Vorratspackung verkauft und dürfte bald auf den Markt kommen. Die FDA hat erklärt, dass der Zeitplan für die Verfügbarkeit der Pille von Perrigo abhängt. Das Unternehmen versichert den Verbrauchern jedoch, dass die Pille im ersten Quartal 2024 sowohl in Online- als auch in Offline-Läden erhältlich sein wird.
Opill wurde erstmals 1973 von der FDA als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen und wird seitdem von einer großen Zahl von Menschen als Verhütungsmittel eingesetzt. Die FDA hat erklärt, dass die Zulassung des Medikaments in OTC-Form für Anwender jeden gebärfähigen Alters gilt, zu denen auch Teenager gehören. Es wird erwartet, dass alle Hindernisse für den Zugang zur Empfängnisverhütung beseitigt werden und das Risiko ungewollter Schwangerschaften verringert wird.
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