W historycznym momencie w czwartek, 13 lipca, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła sprzedaż bez recepty doustnego środka antykoncepcyjnego Opill. To sprawia, że lek jest pierwszą pigułką antykoncepcyjną, którą można kupić bez recepty w USA
Zatwierdzenie hormonalnego środka antykoncepcyjnego oznacza radykalną zmianę, ponieważ pojawia się pośród prawnych huraganów dotyczących praw reprodukcyjnych kobiet.
Opill, znany również jako minipigułka, składa się z jednego składnika, norgestrelu, który zawiera żeński hormon progestagen. Jest to hormonalny środek antykoncepcyjny dostępny bez recepty, który ma być bardziej skuteczny niż większość innych metod dostępnych bez recepty.
Dr Patrizia Cavazzoni, dyrektor Centrum Oceny i Badań Leków FDA, powiedziała w oświadczeniu:
„Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza, że po raz pierwszy doustny środek antykoncepcyjny bez recepty będzie dostępny dla milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych”.
Kontynuował Cavazzoni,
„Codzienna doustna antykoncepcja stosowana zgodnie z zaleceniami jest bezpieczna i oczekuje się, że będzie skuteczniejsza niż obecnie dostępne bez recepty metody antykoncepcji w zapobieganiu niechcianej ciąży”.
Z czego wykonany jest Opill?
OPILL 👏 JEST 👏 FDA 👏 ZATWIERDZONY! 👏 pic.twitter.com/aEdYMFFaLq
— Opill® (@opill_otc) 13 lipca 2023 r
Opill to tabletka norgestrelu zawierająca żeński hormon progestagen. Jest to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet , który może być skutecznie stosowany w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnej ciąży.
Pojedyncza tabletka zawiera 0,075 mg aktywnego składnika steroidowego, norgestrelu, który jest również całkowicie syntetycznym progestagenem. Składniki nieaktywne zawarte w tabletce to laktoza, celuloza, stearynian magnezu, polakrylina potasowa i FD&C yellow 5. Oznaczenie chemiczne norgestrelu to (?)-13-etylo-17-hydroksy-18,19-dinor-17a-pregn -4-en-20-yn-jeden. Stosowany w formule jako mieszanina racemiczna.
Możliwe skutki uboczne stosowania Opill
Chociaż pigułka została bezpiecznie zatwierdzona przez FDA jako silny doustny środek antykoncepcyjny OTC, może mieć pewne możliwe skutki uboczne dla osób uczulonych na którykolwiek z zawartych w niej składników.
Poniżej znajduje się lista niektórych typowych działań niepożądanych leku Opill:
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Mdłości
- Ból brzucha
- Wzdęcia
- Wzrost apetytu
- Skurcze
- Wydzielina z pochwy
- Nerwowość
- Wahania nastroju
- Zmęczenie
- Bolesna miesiączka
- Tkliwość piersi lub dyskomfort
- Ból pleców
- Cysty w jajnikach
- Trądzik
- Nieregularne miesiączki (zmiany w krwawieniu, takie jak przedłużające się lub nieobecne okresy krwawienia i/lub plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe)
Natychmiastowa pomoc medyczna jest zalecana w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych:
- Ciężkie objawy ze strony serca, takie jak szybkie i nieregularne kołatanie serca lub bicie serca, pulsujące rytmiczne kołatanie serca, trzepotanie w klatce piersiowej, utrata przytomności i/lub duszność.
- Powikłania w oku i widzeniu, takie jak niewyraźne lub tunelowe widzenie, ból lub obrzęk oka. Objawy mogą również obejmować nagłą utratę wzroku lub pojawienie się aureoli wokół świateł w oku.
- Ostry ból głowy, niewyraźna mowa lub osłabienie kończyn. Ponadto objawy mogą obejmować utratę funkcji poznawczych lub koordynacji, zesztywnienie mięśni, drżenie, problemy z chodzeniem, uczucie niestabilności, obfite pocenie się lub wysoką gorączkę.
Ile kosztuje Opill?
Ustawa o przystępnej cenie wymaga, aby ubezpieczyciele zdrowotni ograniczali co najmniej jeden środek antykoncepcyjny na receptę jako rozszerzenie przysługujących im świadczeń. Nie obejmuje to jednak żadnych tabletek OTC. Tym samym przystępność cenowa tabletek OTC będzie zależała od ceny ustalonej przez ich producenta, firmę Perrigo.
Firma wyraziła swoje zamiary, aby pigułka była dostępna i przystępna cenowo, a także pomagała tym, którzy mogą mieć problemy z ceną.
Gdzie można kupić Opilla?
Dostępny bez recepty środek antykoncepcyjny jest sprzedawany w pudełku zapasowym na 28 dni i oczekuje się, że wkrótce będzie dostępny na rynku. FDA stwierdziła, że harmonogram dostępności pigułki zależy od Perrigo. Firma zapewnia jednak konsumentów o pojawieniu się pigułki zarówno w sklepach internetowych, jak i stacjonarnych w pierwszym kwartale 2024 roku.
Opill został po raz pierwszy zatwierdzony jako lek na receptę przez FDA w 1973 roku i od tego czasu jest używany przez dużą liczbę osób jako metoda kontroli urodzeń. FDA stwierdziła, że zatwierdzenie leku w formie OTC jest przeznaczone dla użytkowników w każdym wieku rozrodczym, w tym także nastolatków. Oczekuje się, że usunie wszelkie przeszkody w dostępie do antykoncepcji, zmniejszając ryzyko niechcianych ciąż.
Dodaj komentarz